YY 0504-2016《手提式蒸汽灭菌器》方法解读

方法称号：YY 0504-2016《手提式蒸汽灭菌器》

适用界限：适用于容积≤60L、额定责任压力≤0.25MPa（≈121℃~126℃）的微型蒸汽灭菌器，主要用于医疗机构、实验室等所在对器械、敷料等进行灭菌。

一、分类与基本条件

1. 分类

按灭菌口头： B型：可灭菌有包装、无包装、实心、空腹、多孔器械（如手术器械、橡胶成品等）。 N型：仅适用于无包装、实心器械（如金属器械）。 S型：稀奇用途，需制造商诠释适用负载。 按加热口头： 电加热式（常见） 外部蒸汽加热式

2. 基本条件

麻豆足交 灭菌温度：往往为121℃~126℃（对应压力0.11~0.15MPa）。 灭菌时代：≥15分钟（视负载类型变嫌）。 干燥后果：灭菌后器械应干燥，无可见水珠。 张开剩余71%

二、本领条件男同

1. 结构条件

材质：灭菌室应继承耐腐蚀材料（如不锈钢）。 密封性：在额定压力下无露馅。 安全安装： 压力安全阀（得当YY 0154-2013）。 温度/压力联锁保护：超温、超压时自动割断加热。 门锁安全安装：压力未开释时无法开门。

2. 性能条件

灭菌后果： 必须通过 生物监测（如嗜热脂肪芽孢杆菌，存活概率≤10⁻⁶）。 物理监测（温度、压力、时代记载）。 空气摒除才能（B型灭菌器关节筹算）： 需确保灭菌室内无冷空气残留（影响蒸汽穿透）。 干燥性能：灭菌后器械残余湿度不影响使用。

3. 电气安全（适用于电加热式）

得当 GB 4793.1（测量、散伙和实验室用电气建筑安全条件）。 接地保护、防走电联想。

三、实际方法

密封性实际：加压至1.1倍额定压力，保压3min，无露馅。 灭菌后果实际： 使用生物开发剂（如ATCC 7953）考据灭菌后果。 化学开发卡（如121℃变色卡）扶持监测。 干燥性能实际：灭菌后查验器械名义是否干燥。 安全安装测试： 超压时安全阀是否平素开启。 门锁是否在压力未开释时无法翻开。

四、测验礼貌

出厂测验：每台灭菌器需进行密封性、电气安全、基本功能测试。 型式测验：新家具定型或要紧联想变更时进行，包括一起性能实际。

五、标识与使用诠释

1. 家具标识

制造商称号、型号、额定压力/温度、灭菌类别（B/N/S型）。 安全警示（如“高温高压危机”）。

2. 使用诠释书

翔实操作进程（如加水、装载、灭菌设施采取）。 齰舌珍视方法（如依期算帐水垢、更换密封圈）。 安全防护事项（如阻截灭菌易燃易爆物品）。

六、与其他方法的关联

GB 4793.1：电气安全条件。 YY/T 0154-2013：安全阀方法（若灭菌器配备）。 WS 310.3-2016：病院消毒供应中心惩处程序，波及灭菌器使用监测。

七、诈欺提议

1.选型：

B型：适用于复杂器械（如管腔类）。 N型：仅用于简便金属器械。

2.日常监测：

每成全少一次生物监测（如使用生物开发剂）。 每锅次使用化学开发卡。

3.齰舌：

依期除垢（尤其水质较硬地区）。 查验密封圈老化情况。

如需方法原文或更翔实的本领率领，可进一步疏导！

发布于：广东省